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廣東省藥品監(jiān)督管理局日前宣布，粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品已正式投產(chǎn)上市，這標(biāo)志著國(guó)家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。

據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局介紹，粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品為香港聯(lián)邦制藥廠有限公司的維生素C泡騰片，由該公司跨境委托其在廣東中山的關(guān)聯(lián)公司生產(chǎn)，近期在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷售。

以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場(chǎng)地有限，產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)以往的法律法規(guī)要求，境外藥品上市許可持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品并無先例。

為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局等部門于2020年11月聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

2022年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確支持港澳藥品跨境生產(chǎn)相關(guān)具體工作內(nèi)容，并對(duì)政策適用范圍、工作程序、申報(bào)路徑及資料要求等作出詳細(xì)規(guī)定，為開展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革提供清晰指引。

相關(guān)政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢(shì)，逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。

廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加速推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條。