近期，河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù) “雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號(hào))要求，對(duì)鄭州雅美牙科技術(shù)有限公司等23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展了雙隨機(jī)飛行檢查。其中鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題31項(xiàng)被責(zé)令停產(chǎn)整改。

此次檢查的23家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位均存在不同程度的問(wèn)題，其中鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題31項(xiàng)被責(zé)令停產(chǎn)整改，鄭州雅美牙科技術(shù)有限公司等9家醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被責(zé)令限期整改。

據(jù)悉，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法處理。同時(shí)，督促企業(yè)按期整改到位。據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局